
Moderna公司采用mRNA技术研发的实验性流感疫苗,将于下月接受美国食品药品监督管理局(FDA)顾问小组的审查。这一迹象表明,在经历数次争议后,该机构可能在决策透明度上有所提升。
顾问小组听证会曾是新疗法审批流程中的标准环节,但在特朗普第二届任期内已鲜少举行。根据周四发布的公告,Moderna疫苗的审查定于6月18日进行。FDA预计将在8月5日前作出审批决定。
今年2月,FDA最初拒绝审查Moderna疫苗,这一极其罕见的举动针对的是极少数申请,令华尔街和生物科技行业大为震惊。几天后,该机构又改变了立场。
顾问委员会的召开表明,在前局长马蒂·马卡里上周离职后,FDA在评估药物申请方面更加开放。包括总部位于剑桥的Moderna在内的一些生物科技公司,曾抱怨在马卡里领导下,监管审查和审批流程中的阻碍令人措手不及。
代理局长凯尔·迪亚曼塔斯是一名律师,在暂代机构领导职务前,曾负责FDA的食品中心。顾问委员会会议允许外部专家根据科学证据,就新产品的审批进行审查、讨论,并向FDA提出建议。前FDA领导层和研究人员曾批评马卡里任期内此类会议缺失。
“顾问委员会是FDA监管决策过程中的重要组成部分,”一位FDA发言人在书面声明中表示,“这些会议产生的专家建议和意见,为FDA提供了宝贵的独立视角。”