重磅！韩国首例“再生医疗”获批，专攻高复发率罕见淋巴瘤，费用曝光

韩国首例批准使用尖端再生医学治疗罕见难治性疾病患者的案例终于诞生了。

韩国保健福祉部于24日宣布，加图立大学汝矣岛圣母医院提交的针对高复发风险罕见淋巴瘤完全缓解患者的治疗方案，已获得尖端再生医学及尖端生物药品审议委员会批准。

自2025年2月修订的《尖端再生医学及尖端生物药品安全与支持法》实施以来，这已是时隔一年多。尖端再生医学是一种利用人体细胞、组织、基因等生物材料修复受损功能的创新疗法。

此次获批的治疗方案针对的是EB病毒阳性结外NK/T细胞淋巴瘤患者。这些患者虽已完成抗癌治疗并达到完全缓解，但复发风险极高。治疗方式为注入患者自体来源的EB病毒抗原特异性免疫细胞（T细胞）。

该治疗将由加图立大学汝矣岛圣母医院实施，由血液内科教授全英宇主导，共15名患者参与。治疗将在产业融合规制特例审议委员会的审议通知后实施两年，并可延长。

治疗费用定为7620万7178韩元。患者治疗时需先缴纳4000万韩元，若5年内未复发，则需再缴纳3000万韩元。但若5年内复发，将全额退款。

保健福祉部解释称，该疾病即便经过化疗和放疗，复发率仍居高不下，一旦复发，死亡风险将大幅增加，因此对新疗法的需求极为迫切。结外NK/T细胞淋巴瘤与EB病毒密切相关，此次治疗通过注入EB病毒特异性免疫细胞，旨在清除残留癌细胞并抑制复发。

该治疗通过“规划型监管沙盒”申请，允许基于商用临床试验结果提交治疗计划。计划基于2期临床试验结果提交，在审议委员会批准后，还需经产业融合规制特例审议委员会审议才能实施。

保健福祉部尖端医疗支援官金贤淑表示：“首个尖端再生医学治疗的获批，有望为高复发风险的罕见淋巴瘤患者提供新的治疗机会。”

她补充道：“此次首个获批意义重大，标志着尖端再生医学疗法正式进入临床。我们将加强制度完善和支持，确保尖端再生医学治疗顺利实施，以应对未满足的医疗需求。”