国内新药审批加速，今年截至4月已批准两款新药，而往年通常每年仅发布一两款。这得益于国内制药和生物技术公司研发能力的提升，以及政府自去年起实施的新药快速审批程序。业界预计，今年国内新药获批数量将创下历史新高。目前，多款国内新药候选产品正接受食品药品安全部审核，预计即将获批，市场也关注哪家公司将获得“第44款新药”的批准。

◇国内新药开发加速推进

上个月29日，食品药品安全部批准了国内公司Curocell开发的个性化自体T细胞（CAR-T）免疫抗癌药物*Rimcato*（成分名：anvalcaptajen autoleucel）。这种个性化治疗从晚期血癌患者体内提取免疫细胞（T细胞），进行基因改造后重新输回患者体内，单次剂量即可治疗晚期血癌。这是国内首次批准自主研发的CAR-T疗法作为新药，也是第42款国内新药。

Curocell于2024年12月向食品药品安全部提交申请，16个月后获得新药批准。业界认为：“随着首款国内自主研发CAR-T疗法的诞生，以往依赖进口治疗的晚期血癌患者将能更快接受治疗。”

上个月30日，国内生物技术公司FutureChem开发的前列腺癌诊断放射性药物*ProstaView注射液*（成分名：florastamin）获得第43款新药批准。该药通过静脉注射后，可结合正电子发射断层扫描（PET-CT）精确定位癌症位置和状况。前列腺癌是韩国男性癌症中发病率最高的。食品药品安全部表示：“新批准的药物将帮助前列腺癌患者设定准确的治疗方向。”

今年已批准两款国内新药，国内制药和生物技术行业势头正盛。自1999年SK化学的抗癌药*Sunpla Ju*作为第一款国内新药获批以来，过去20年国内新药平均每年不到两款。但近期审批速度开始加快。

此前，国内制药和生物技术公司在研发资金和人员方面存在限制，临床试验基础设施也有局限。但最近评估显示，这些能力和条件已有所改善。

事实上，2000年至2009年，国内获批新药平均每年1.4款。2000至2009年间共批准13款，2010至2019年间共批准15款。从2020年开始，步伐加快，2020至2025年间批准了12款，平均每年两款。

业界预计今年速度将进一步加快，因为已批准两款新药。政府的快速审批流程也发挥重要作用。自去年起，食品药品安全部实施《新药产品批准和审查程序指南》，在295天内批准新药。

◇谁将获得第44款新药批准？

业界也在密切关注哪家公司将获得第44款新药批准。韩美制药的GLP-1类肥胖治疗药*efpeglenatide*是强劲候选者。它于去年12月向食品药品安全部提交产品批准申请。韩美制药计划于今年下半年获得批准，并在年底前上市。

Aju制药与GL PharmaTech联合开发的干眼症治疗药*Recoflavon（AJU-S56）*也正在审批中。它于去年11月提交产品批准申请。如果获批，*Recoflavon*将成为首款针对干眼症的国内新药。

CellBion的前列腺癌放射性药物治疗药*Pocuvotide*也于去年12月基于二期临床试验结果提交有条件产品批准申请。